薬剤師

日東電工、今夏にも米で肝硬変患者に新型バイオ薬の治験

一部メディアの報道によると、日東電工(本社・大阪市北区)は今夏にも肝硬変患者に「核酸医薬品」と呼ぶ新型のバイオ医薬品を投与する臨床試験(治験)を米国で始めます。「核酸医薬品」はDNA(デオキシリボ核酸)などの核酸で構成し、病気を招く遺伝子に直接作用し、病気の原因となる遺伝子の働きを抑え、副作用が少ないとされています。

日東電工は、2013年6月より米で治験第Ⅰ相試験を開始し健常人に対する投与を完了していますが、今夏よりⅠ/Ⅱ相試験で患者に投与して安全性と薬効の検証を行います。第Ⅱ相試験後半以降は製薬企業との連携も視野に入れ、最終的には2018年度以降の実用化を目指し、新薬をテコに医薬品事業を収益の柱に育てたいとしています。

肝硬変は、B型やC型肝炎ウイルス感染、アルコール、非アルコール性脂肪性肝炎などによって肝臓に傷が生じ、その傷を修復するときにできる「線維(コラーゲン)」というタンパク質が増加して肝臓全体に拡がった状態のことです。肉眼的には肝臓全体がごつごつして岩のように硬くなり、大きさも小さくなってきますが、顕微鏡でみると肝臓の細胞が線維によって周囲を取り囲まれている様子が観察できます。

肝硬変になると、肝臓が硬いために起こる腹水や食道静脈瘤と、肝臓機能が低下するために起こる肝性脳症や黄疸が問題となります。臓器が線維化して硬くなる原因とされている、臓器中の細胞を活性化させる遺伝子に作用する「核酸医薬品」は見つかっていましたが、体内で分解されやすいため実用化に至っていませんでした。

日東電工が今夏米で治験を始める「核酸医薬品」は、2008年から札幌医科大学の新津洋司郎特任教授と共同開発したもので、「核酸医薬品」をカプセルで包み、注射して狙った細胞に届いた際に薬剤を放出するように設計しています。ウイルス感染を抑える薬はあるのですが、肝硬変を直接治療する薬はなく、今後はこの仕組みを応用して、がん治療薬の開発をめざします。

治療方法に関する基本特許については、日本、中国、豪州、米国、カナダに次いで、欧州と韓国でも取得し、更に治療薬の構成(siRNA、DDS)に関する特許も成立しています。 日東電工は国内でも今年度中にも治験を始める方針としていますが、医薬品の販路が少ないため、製品化に向けては製薬会社との連携も検討しています。

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